Sclerosi multipla recidivante-resistente. Buoni i dati preliminari su peginterferone beta-1a
Lo studio di fase III ha coinvolto più di 1500 pazienti e ha dimostrato che il farmaco riduce del 38% il rischio di progressione della disabilità dopo 12 settimane. Buoni i risultati soprattutto se assunto su base quindicinale, sia nel prevenire le ricadute (-39%) che le lesioni cerebrali (-67%).
31 GEN - Sono buoni i dati dell'analisi preliminare sull'efficacia e sulla sicurezza di peginterferone beta-1a, potenziale trattamento per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Si tratta di una nuova molecola in cui l'interferon beta-1a viene pegilato al fine di prolungarne l'emivita e la permanenza nell’organismo, permettendo la messa a punto di regimi di somministrazione meno frequenti: per questo il farmaco può essere somministrato a cadenza quindicinale o mensile. I dati provengono dalla sperimentazione clinica di Fase III ADVANCE – uno studio globale della durata di due anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo – e verranno presentati all'incontro annuale dell'American Academy of Neurology nel marzo di quest'anno.
Il trial ha coinvolto più di 1.500 pazienti affetti da SMRR ed è stato disegnato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a a un anno rispetto al placebo. L'endpoint primario - il tasso annualizzato di recidive (ARR) a un anno - è stato raggiunto sia per il regime con somministrazione a cadenza quindicinale che in quello mensile. I risultati hanno dimostrato che il medicinale in entrambi i regimi di somministrazione ha raggiunto anche gli endpoint secondari relativi al rischio di progressione della disabilità a 12 settimane, alla percentuale di pazienti che hanno avuto recidive e alle valutazioni tramite risonanza magnetica (MRI). Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e l'interruzione dovuta a eventi avversi sono stati simili nei due gruppi di studio. Nel complesso il profilo di rischi e benefici del farmaco appare favorevole in entrambi i regimi di somministrazione.
Più nello specifico il peginterferone beta-1a da 125 mcg, prodotto da Biogen Idec, se somministrato tramite iniezione sottocutanea, ha comportato rispetto al placebo una riduzione dell'ARR del 35,6% (p<0 27="" a="" br="" cadenza="" con="" del="" e="" mensile.="" p="" quindicinale="" somministrazione="">I risultati hanno dimostrato inoltre che il farmaco ha ridotto del 38% il rischio di progressione della disabilità dopo 12 settimane misurata con la scala EDSS (scala di disabilità per pazienti affetti da Sclerosi Multipla) in entrambi i regimi di somministrazione (p<0 26="" 28="" 39="" 67="" a="" analogamente="" avuto="" beta-1a="" br="" cadenza="" cerebrali="" che="" dei="" del="" della="" di="" e="" ha="" hanno="" il="" in="" infine="" ingrandite="" iperintense="" la="" lesioni="" magnetica="" mensile="" nei="" nel="" numero="" nuove="" o="" p="" pazienti="" peginterferone="" percentuale="" quindicinale="" regime="" ricaduta="" ridotto="" risonanza="" risultati="" somministrazione="" t2="" una="">
L'incidenza generale di eventi avversi gravi e di eventi avversi è stata simile nei gruppi sottoposti a trattamento a base di peginterferone beta-1a e di placebo: gli eventi avversi gravi più comuni sono stati le infezioni, che si sono verificate in modo analogo in tutti i gruppi in trattamento (≤1% per ogni gruppo), quelli più comuni registrati nel trattamento a base di peginterferone beta-1a sono stati rossore nella zona dell'iniezione e sindrome simil-influenzale.
Sulla base dei dati generali emersi dalla sperimentazione clinica nel 2013 si prevede la sottomissione ai fini registrativi del dossier del peginterferone beta-1a alle autorità competenti negli Stati Uniti e nell'Unione europea.
Dopo aver completato due anni nell'ambito dello studio ADVANCE i pazienti possono scegliere di partecipare allo studio di estensione in aperto ATTAIN che avrà una durata massima di quattro anni.
31 gennaio 2013
Il trial ha coinvolto più di 1.500 pazienti affetti da SMRR ed è stato disegnato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a a un anno rispetto al placebo. L'endpoint primario - il tasso annualizzato di recidive (ARR) a un anno - è stato raggiunto sia per il regime con somministrazione a cadenza quindicinale che in quello mensile. I risultati hanno dimostrato che il medicinale in entrambi i regimi di somministrazione ha raggiunto anche gli endpoint secondari relativi al rischio di progressione della disabilità a 12 settimane, alla percentuale di pazienti che hanno avuto recidive e alle valutazioni tramite risonanza magnetica (MRI). Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e l'interruzione dovuta a eventi avversi sono stati simili nei due gruppi di studio. Nel complesso il profilo di rischi e benefici del farmaco appare favorevole in entrambi i regimi di somministrazione.
Più nello specifico il peginterferone beta-1a da 125 mcg, prodotto da Biogen Idec, se somministrato tramite iniezione sottocutanea, ha comportato rispetto al placebo una riduzione dell'ARR del 35,6% (p<0 27="" a="" br="" cadenza="" con="" del="" e="" mensile.="" p="" quindicinale="" somministrazione="">I risultati hanno dimostrato inoltre che il farmaco ha ridotto del 38% il rischio di progressione della disabilità dopo 12 settimane misurata con la scala EDSS (scala di disabilità per pazienti affetti da Sclerosi Multipla) in entrambi i regimi di somministrazione (p<0 26="" 28="" 39="" 67="" a="" analogamente="" avuto="" beta-1a="" br="" cadenza="" cerebrali="" che="" dei="" del="" della="" di="" e="" ha="" hanno="" il="" in="" infine="" ingrandite="" iperintense="" la="" lesioni="" magnetica="" mensile="" nei="" nel="" numero="" nuove="" o="" p="" pazienti="" peginterferone="" percentuale="" quindicinale="" regime="" ricaduta="" ridotto="" risonanza="" risultati="" somministrazione="" t2="" una="">
L'incidenza generale di eventi avversi gravi e di eventi avversi è stata simile nei gruppi sottoposti a trattamento a base di peginterferone beta-1a e di placebo: gli eventi avversi gravi più comuni sono stati le infezioni, che si sono verificate in modo analogo in tutti i gruppi in trattamento (≤1% per ogni gruppo), quelli più comuni registrati nel trattamento a base di peginterferone beta-1a sono stati rossore nella zona dell'iniezione e sindrome simil-influenzale.
Sulla base dei dati generali emersi dalla sperimentazione clinica nel 2013 si prevede la sottomissione ai fini registrativi del dossier del peginterferone beta-1a alle autorità competenti negli Stati Uniti e nell'Unione europea.
Dopo aver completato due anni nell'ambito dello studio ADVANCE i pazienti possono scegliere di partecipare allo studio di estensione in aperto ATTAIN che avrà una durata massima di quattro anni.
31 gennaio 2013
Nessun commento:
Posta un commento