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Contesto Un esame ecografico annuale può rilevare tumori al seno di piccole dimensioni senza noduli non individuati dalla mammografia. L'imaging a risonanza magnetica (MRI) potrebbe essere utile per rilevare altri tumori che la mammografia e l'ecografica non hanno individuato.
Obiettivo Determinare la percentuale aggiuntiva di rilevazione dei tumori dell'ecografia e dell'MRI nelle donne con rischio elevato di tumore al seno.
Progettazione, luogo e partecipanti Da aprile 2004 a febbraio 2006, in 21 strutture, 2.809 donne ad alto rischio di tumore e seno denso hanno accettato di essere sottoposte a 3 analisi annuali indipendenti con mammografia ed ecografia, in ordine casuale. Dopo 3 turni per entrambi i tipi di esame, erano disponibili i dati completi per 612 delle 703 donne che avevano scelto di sottoporsi all'MRI. Lo standard di riferimento è stato definito con una combinazione di patologia (i risultati della biopsia in situ, carcinoma duttale infiltrante, carcinoma lobulare infiltrante al seno o noduli ai linfonodi dell'ascella) e tramite un follow-up di 12 mesi.
M isure dell'outcome primario Tasso di rilevazione del tumore (efficacia), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV3) della biopsia eseguita e tasso di intervallo del tumore.
Risultati Un totale di 2.662 donne sono state sottoposte a 7.473 esami di mammografia ed ecografia. Di queste 110 hanno presentato 111 eventi di tumore al seno: 33 rilevati solo tramite mammografia, 32 rilevati solo tramite ecografia, 26 rilevati da entrambi i test e 9 tramite MRI dopo la mammografia più l'ecografia; 11 non sono stati invece rilevati tramite esame di imaging. Con 4.814 esami di incidenza nel secondo e terzo anno, il tumore è stato diagnosticato a 75 donne. L'ecografia di screening supplementare ha rilevato 3,7 tumori ogni 1000 test effettuati (CI 95% 2,1-5,8; P < 0,001). La sensibilità per la mammografia affiancata all'ecografia è stata di 0,76 (CI 95% 0,65-0,85); la specificità di 0,84 (CI 95% 0,83-0,85); e il valore PPV3 rilevato è stato pari a 0,16 (CI 95% 0,12-0,21). Per la sola mammografia, la sensibilità è stata di 0,52 (CI 95% 0,40-0,64); la specificità di 0,91 (CI 95% 0,90-0,92) e il valore PPV3 di 0,38 (CI 95% 0,28-0,49; P < 0,001 in ogni confronto). Delle donne sottoposte all'MRI, 16 (2,6%) presentavano un tumore al seno diagnosticato. L'efficacia supplementare dell'MRI è stata di 14,7 ogni 1000 (CI 95% 3,5-25,9; P = 0,004). La sensibilità per l'MRI e la mammografia affiancata all'ecografia è stata pari a 1,00 (CI 95% 0,79-1,00); la specificità pari a 0,65 (CI 95% 0,61-0,69) e il valore PPV3 pari a 0,19 (CI 95% 0,11-0,29). Per la mammografia e l'ecografia la sensibilità è stata di 0,44 (CI 95% 0,20-0,70, P = 0,004); la specificità di 0,84 (CI 95% 0,81-0,87; P < 0,001) e il valore PPV3 di 0,18 (CI 95% da 0,08 a 0,34; P = 0,98). Il numero di esami necessari per la rilevazione di 1 tumore è stato di 127 (CI 95% 99-167) per la mammografia; 234 (CI 95% 173-345) per l'ecografia supplementare e 68 (CI 95% 39-286) per l'MRI dopo eventuali risultati negativi ottenuti dalla mammografia e dall'ecografia.
Conclusioni L'aggiunta dell'ecografia e dell'MRI alla mammografia per le donne ad alto rischio di tumore al seno ha determinato non solo una maggiore efficacia nella rilevazione del tumore, ma anche un aumento di risultati falsi positivi.
Registrazione dello studio clinicaltrials.gov Identificativo: NCT00072501.
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Bibliografia
Berg WA, Zhang Z, Lehrer D, et al.; ACRIN 6666 Investigators. Detection of breast cancer with addition of annual screening ultrasound or a single screening MRI to mammography in women with elevated breast cancer risk. JAMA. 2012;307(13):1394-1404.
© 2012 American Medical Association, Publisher of The JAMA Network ® content
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