Collaborazione tra FDA (USA) ed EMEA (UE) sui faremaci. Cresce l'Europa.

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FDA COMUNICATO STAMPA , 3 agosto 2009

Contatto: Christopher Kelly, 301-796-4676, christopher.kelly @ fda.hhs.gov
FDA, Agenzia Europea dei Medicinali lancio Good Clinical Practices Initiative
Sforzo di collaborazione volto a garantire un comportamento adeguato di studi clinici
La US Food and Drug Administration e l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha annunciato oggi un accordo per lanciare un accordo bilaterale di Good Clinical Practices (GCP) Initiative, volta a garantire che le prove cliniche presentate nelle applicazioni di marketing di droga negli Stati Uniti e in Europa sono condotte in modo uniforme , appropriato ed eticamente. L'iniziativa avrà inizio con una fase pilota di 18 mesi il 1 ° settembre 2009 e sarà incentrata sugli sforzi di collaborazione di ispezionare i siti trial clinici e studi. I prodotti disciplinati dalla Center della FDA Drug Evaluation and Research negli Stati Uniti, e dall'EMEA per l'Unione europea saranno al centro dell'iniziativa."La collaborazione con gli alleati internazionali come l'EMEA portare a interessanti opportunità per il progresso della salute pubblica", ha dichiarato il commissario della Food and Drugs Margaret A. Amburgo, MD "Questo importante sforzo contribuirà a rafforzare le garanzie per i partecipanti e di altri soggetti coinvolti negli studi clinici".Tra gli obiettivi principali della FDA-EMEA GCP iniziativa saranno i seguenti:
- Per effettuare lo scambio di informazioni periodiche sui GCP informazioni relative al fine di semplificare la condivisione di informazioni di pianificazione di ispezione GCP, e di comunicare in modo efficace e tempestivo sui risultati di controllo.
- Per effettuare le ispezioni GCP di collaborazione attraverso la condivisione di informazioni, esperienze e procedure di ispezione, che hanno collaborato nello svolgimento delle ispezioni, e la condivisione delle migliori conoscenze pratiche.
- Per condividere le informazioni sulla interpretazione del GCP, mantenendo ciascuna agenzia di regolazione informato della GCP legislazione, orientamenti normativi e documenti correlati, e di identificare e agire insieme a favore del processo di ricerca clinica.
"Lo sviluppo clinico dei medicinali è un impegno globale", ha affermato Janet Woodcock, MD, direttore del Centro della FDA Drug Evaluation and Research. "Con le risorse limitate di cui dispone per affrontare la natura globale della ricerca clinica, questa è una straordinaria opportunità per la FDA e l'EMEA di lavorare insieme per effettuare i controlli e condividere le informazioni."
A conclusione della fase pilota, una valutazione congiunta sarà effettuata da parte della FDA e l'EMEA, con la portata e il processo di modifica e modificato in base alle esigenze.
"Questa è un'altra iniziativa che rafforzerà ulteriormente il rapporto molto forte tra la FDA e l'EMEA", ha detto Murray M. Lumpkin, MD, vice commissario per i Programmi Internazionali. "Ciò consentirà sia la FDA e l'EMEA di sfruttare le rispettive risorse GCP ispettivo così tanto di noi può utilizzare le nostre risorse per garantire più delle sperimentazioni cliniche presentate per entrambe le agenzie sono di alta qualità."
Società prevede di presentazione della domanda di commercializzazione contemporaneamente alla FDA e l'EMEA, e interessati a partecipare al comune ispezioni componente dell'iniziativa devono contattare Leslie Ball, MD, Direttore, Divisione di ricerche scientifiche, Center for Drug Evaluation and Research, a Leslie.Ball @ fda.hhs.gov.
orso castano : forse e' passato un po' in sordina ma l'EMEA , l'agenzia dei farmaci europea sta assumendo un ruolo centrale nella approvazione dei farmaci in Europa, la collaborazione con la FDA americana rinforza questo ruolo. Si apre un capitolo interessante per  la farmacoterapia europea. Staremo a vedere.