Geron. Because the cells can turn into any type of cell in the body, the theory is they may one day be able to provide tissues to replace worn-out organs or nonfunctioning cells to treat diabetes, heart attacks and other diseases. The field is known as regenerative medicine.
The Bush administration restricted federal financing for research on embryonic stem cells because creation of the cells entails the destruction of human embryos. Geron’s trial will involve 8 to 10 people with severe spinal cord injuries. The cells will be injected into the spinal cord at the injury site 7 to 14 days after the injury occurs, because there is evidence the therapy will not work for much older injuries. The study is a so-called Phase I trial, aimed mainly at testing the safety of the therapy. There would still be years of testing and many hurdles to overcome before the treatment would become routinely available to patients. Geron, which is based in Menlo Park, Calif., said that it had identified up to seven medical centers for the trial but that those sites must first get permission from their own internal review boards to participate. Even as some researchers hailed the onset of clinical trials, others expressed trepidation that if the therapy proves unsafe — or even if it is safe but does not work — it could cause a backlash that would set the field back for years. “It would be a disaster, a nightmare, if we ran into these kinds of problems in this very first trial,” said Dr. John A. Kessler, the chairman of neurology and director of the stem cell institute at Northwestern University. Dr. Kessler, whose own daughter was paralyzed from the waist down in a skiing accident, said he thought Geron’s therapy was not the ideal candidate for the first trial. He said results showing the therapy worked in moderately injured animals might not apply to more seriously injured people. “We really want the best trial to be done for this first trial, and this might not be it,” he said. Dr. Okarma of Geron emphasized that the purpose of the first trial was safety, so that lack of efficacy should not be a problem. While researchers will also look for signs the treatment works, he said, the best that could be hoped for would be some slight restoration of function that could then be enhanced through physical theraphy. “We don’t expect to take someone who is completely paralyzed from the waist down and have them dance six months later,” he said. If the first trial shows safety, the company would then hope to test higher doses of cells and treat patients with less severe injuries, he said. Geron’s therapy involves using various growth factors to turn embryonic stem cells into precursors of neural support cells called oligodendrocytes, which are then injected into the spinal cord at the site of the injury. The hope is that the injected cells will help repair the insulation, known as myelin, around nerve cells, restoring the ability of some nerve cells to carry signals. There is also some hope that growth factors produced by the injected cells will spur damaged nerve cells to regenerate. The therapy was developed in collaboration with Hans Keirstead of the University of California, Irvine. He has shown videos of paralyzed rats that were able to walk again, albeit imperfectly, after receiving the therapy. Those videos helped persuade California voters to approve the $3 billion stem cell research program in 2004. The main safety concern is that if raw embryonic cells are put into the body, they can form tumors. Even though most such tumors do not spread like other cancers, any unwanted growth in the spinal cord can further damage nerve . “It’s not ready for prime time, at least not in my mind, until we can be assured that the transplanted stem cells have completely lost the capacity for tumorogenicity,” said Dr. Steven Goldman, chairman of neurology at the University of Rochester. He was a member a committee convened by the F.D.A. last April to examine the safety aspects of trials using therapies from embryonic stem cells. Dr. Okarma said Geron had done numerous studies showing that its cells did not contain residual embryonic cells and did not form tumors in animals even after a year. It submitted 22,000 pages of data to the F.D.A., perhaps the largest application ever for permission to begin a clinical trial. The embryonic stem cell line used by Geron is one of the oldest ones and was therefore eligible for federal financing under the Bush administration’s policy, Dr. Okarma said. Nevertheless, Geron paid for its own work, spending $45 
million to prepare its F.D.A. application. Geron, which was formed in 1990 as an antiaging company, is still in the development stage and is not yet profitable, having lost about $500 million since its inception. Besides working on stem cells, it is testing drugs for cancer that influence telomeres, the caps on the ends of chromosomes that help control the aging of cells. Geron’s market value is about $400 million. While the Bush administration’s policy did not impede the company’s application at the F.D.A., Dr. Okarma said, it did slow progress for the field in general by making it hard for academics to do research. “It is the private sector that has kept the technology alive so that it can see the light of day in a clinical trial,” he said. Mr. Klein of the California stem cell program said he thought the next trial might be of a treatment for macular degeneration, an eye disease, that is being developed in Britain. In the last couple of years, some attention has turned away from embryonic stem cells to a newer technique that a
llows a patient’s own skin cells to be turned into a cell resembling such embryonic cells. That might do away with the need for embryos. And the resulting tissue made from those cells would match the patient, doing away with the need for immune suppression to prevent rejection of the transplant. Geron said its trial would require only temporary use of low doses of immune-suppressing drugs. But the newer technique involves putting genes into the skin cells using viruses, which also raises a risk of cancer.Traduzione sintertica dell'articolo:La sperimentazione con cellule staminali embrionali coinvolgera' persone con gravi, lesioni del midollo spinale, soprattutto effetttuando test di sicurezza della terapia . La sperimentazione clinica - di un trattamento per le lesioni del midollo spinale - è stata annunciato Venerdì dallla Geron, la società aveva gia' effettuato la richiesta nel marzo scorso. F.D.A. prima aveva detto di no, chiedendo un maggior numero di dati. Le cellule staminali sono derivate da da feti adulti e vengono già utilizzati in alcuni studi clinici, ma in genere hanno meno versatilità delle cellule staminali embrionali in termini di tipi di tessuto che possono costituire. Le prime cellule staminali embrionali umane sono state isolate presso l'Università del Wisconsin, in un lavoro finanziato dalla Geron.dieci anni circa or sono. Dato che le cellule possono trasformarsi in qualsiasi tipo di cellule nel corpo, la nostra teoria è che forse un giorno potranno essere in grado di fornire tessuti per sostituire organi non funzionanti o cellule per trattare il diabete, l'infarto e altre malattie. Il campo è conosciuta come la medicina rigenerativa. L'amministrazione Bush aveva limitato il finanziamento federale per la ricerca sulle cellule staminali embrionali, perché la creazione di cellule comporta la distruzione di embrioni umani. La Geron coinvolgerà da 8 a 10 persone con gravi lesioni al m
idollo spinale. Le cellule sono iniettate nel midollo spinale da 7 a 14 giorni dopo che il danno si e' verificato infatti la terapia se
mbra non funzionare per la maggior parte delle lesioni. anziane Lo studio è un cosiddetto processo di Fase I, che mira principalmente a verificare la sicurezza della terapia. Ci sarebbero ancora anni di test e molti ostacoli da superare prima che il trattamento sarebbe diventato di routine a disposizione dei pazienti. La Geron, ha sede a Menlo Park, California ed ha detto che aveva identificato fino a sette centri medici per la prova, ma che tali siti devono prima avere il permesso dal proprio interno di revisione schede per partecipare......Il Dr. Okarma di Geron ha sottolineato che lo scopo della prima prova è la sicurezza, la mancanza di efficacia non dovrebbe essere un problema.. Per le indicazioni di trattamento, ha detto, il massimo che si puo' sperare per alcuni sarebbe un lieve restauro di funzione che potrebbe essere rafforzata mediante la terapia fisica. "Non ci aspettiamo di prendere qualcuno che è completamente paralizzato dalla vita in giù e che possa danzare sei mesi più tardi," ha detto. Se la prima prova dimostra la sicurezza, si puo' sperare di provare dosi più elevate di cellule per trattare i pazienti con le lesioni meno gravi.Si prevede l'uso di vari fattori di crescita per attivare le cellule staminali in precursori di cellule neuronali di sostegno chiamato oligodendrociti, che vengono poi iniettato nel midollo spinale al sito della lesione. La speranza è che l'iniezione di cellule aiuterà riparare la mielina, delle cellule nervose e di ripristinare la capacità di alcune cellule nervose a trasportare segnali. Vi è anche qualche speranza che i fattori di crescita del prodotto da iniettare sulle cellule danneggiate possanoi rigenerare le cellule nervose. La terapia è stata sviluppata in collaborazione con Hans Keirstead della University of California, Irvine. Egli ha mostrato un video di ratti paralizzati che sono stati in grado di camminare di nuovo, anche se imperfettamente, dopo aver ricevuto la terapia. Tali video ha aiutato a convincere gli elettori della California ad approvare il $ 3 miliardi di cellule staminali del programma di ricerca nel 2004. La principale preoccupazione è che le cellule embrionali greggie messe nel corpo possano formare tumori. Anche se la maggior parte di tali tumori non si sviluppa come gli altri tumori, qualsiasi indesiderata crescita del midollo spinale puo' ulteriormente danneggiare nervi. Dr. Okarma della Geron aveva fatto numerosi studi che dimostrano che le sue cellule non contengono residui di cellule embrionali e non sotto forma di tumori negli animali, anche dopo un anno. E 'stata presentata una documentazione di 22.000 pagine di dati per la FDA, forse la più grande domanda mai p
resentata per il permesso di iniziare una sperimentazione clinica. La linea di cellule staminali embrionali da utilizzare Geron è una delle più antiche ed è quindi ammissibile per il finanziamento federale ...Geron ha investito per il proprio lavoro la spesa $ 45 milioni di euro per preparare la sua applicazione alla FDA. Geron, che è stata costituita nel 1990 come uno antiaging società, è ancora in fase di sviluppo e non è ancora redditizia, dopo aver perso circa $ 500 milioni dal suo inizio. Oltre a lavorare sulle cellule staminali, lavora sulla droga test per il cancro, che influenza i telomeri, i tappi alle estremità dei cromosomi che contribuiscono a controllare l'invecchiamento delle cellule. Il valore di mercato è di circa $ 400 milioni. Mr. Klein del programma di cellule staminali della California ha detto che il pensiero della prossima prova potrebbe essere un trattamento per la degenerazione maculare, una malattia degli occhi, che è stato sviluppato in Gran Bretagna. Negli ultimi due anni, un po 'di attenzione è stata suscitata da una nuova tecnica che consente alla pelle di un paziente le cellule di essere trasformata in una cella simile a tali cellule embrionali. Ciò potrebbe eliminare la necessità degli embrioni. E i tessuti ottenuti da tali cellule dovrebbe corrispondere al paziente, eliminando la necessità di soppressione immunitaria per prevenire il rigetto del trapianto. Geron ha detto il suo processo richiede solo l'utilizzo temporaneo di basse dosi di farmaci immuno-soppressione. Ma la nuova tecnica comporta la messa in circolo di geni del virus dele cellule della pelle, che solleva ancheil rischio di cancro.
dal sito ADUC lo scienziato Redi dice la sua , cliocca qui' ;
U.E. - ITALIA
Redi (Irccs) su Obama e staminali: in Italia politici ignoranti e impreparati
24 Gennaio 2009
"La dimostrazione del profondo senso di responsabilita' della comunita' scientifica". E' raggiante il genetista Carlo Alberto Redi, direttore scientifico della Fondazione Irccs S'Matteo di Pavia, alla notizia del via libera della Food and Drug Administration alla sperimentazione sull'uomo della prima cura a base di staminali embrionali. "Gli scienziati - spiega all'ADNKRONOS SALUTE - non sono degli irresponsabili. E se l'ente statunitense ha concesso il suo ok e' chiaro che sono stati superati dall'azienda Geron i problemi sul controllo della proliferazione delle staminali. Insomma - chiarisce - i ricercatori devono essere riusciti a ingegnerizzare le cellule embrionali in modo da poterle spegnere se, una volta nell'organismo da curare, iniziano a differenziarsi in maniera non corretta".
Dunque in buona sostanza, rileva il genetista, "e' stato trovato il loro interruttore. E questa scoperta avvicina il momento in cui tante patologie, non solo quelle neurologiche su cui inizieranno i test, potranno essere trattate con successo". Redi pensa ai danni dell'infarto, al d
iabete e a molte altre malattie croniche. "In questo caso dire che e' iniziata una nuova era non e' abusare di questa espressione un po' logora".
Lo scienziato italiano non si nasconde neppure dietro la portata politica della straordinaria notizia. "Le evidenze che le staminali embrionali differenziate potessero essere efficaci erano note da tempo. Nonostante quanto sostengano in Italia i politici, ignoranti e impreparati". I riferimenti chiari sono al divieto che esiste nel nostro Paese di usare le staminali embrionali per la ricerca, a meno di non importare dall'estero le linee cellulari. Un divieto che, ricorda Redi, "ormai resta in vigore solo da noi e in Austria, Germania e Irlanda. Con la differenza che questi altri Paesi investono nella ricerca sulle altre staminali cifre di molti zeri superiori a quelle stanziate da noi, paragonabili ai premi minori della lotteria di Capodanno"..........
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