da Quotidianosanita'.it Pillola dei 5 giorni dopo in farmacia dal 2 aprile. Basterà il test di gravidanza sulle urine

30 MAR - Ormai entrata nel linguaggio comune come “pillola dei 5 giorni dopo”, l’Ulipristal acetato 30 mg è indicato per la contraccezione di emergenza, e va assunto quanto prima possibile e non oltre le 120 ore da un rapporto non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Meccanismo di azione
L’Ulipristal acetato appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore del progesterone, e agisce come contraccettivo d’emergenza principalmente spostando il picco dell’ormone luteinizzante (LH) che precede l’ovulazione, riuscendo quindi a ritardarla o evitarla (1). Rispetto alla contraccezione d’emergenza a base di Levonorgestrel finora disponibile in Italia, Ulipristal acetato 30 mg può riuscire a ritardare o bloccare l’ovulazione anche se assunto immediatamente prima del momento in cui è prevista l’ovulazione, ossia quando il picco di LH è già iniziato a salire (1).
Questo vantaggio si può tradurre clinicamente in una elevata e immediata efficacia
Gli studi clinici dimostrano che Ulipristal acetato 30 mg è un contraccettivo di emergenza sicuro ed efficace, da subito e fino a 5 giorni dal rapporto a rischio di gravidanza non desiderata. In una pubblicazione sul The Lancet, una metanalisi su più di 3.400 donne, il rischio di gravidanza è risultato ridotto di quasi la metà rispetto a quello del Levonorgestrel nel gruppo di donne che hanno assunto la contraccezione di emergenza entro 72 ore dal rapporto non protetto (OR 0,58; 95% CI 0,33–0,99); il rischio di gravidanza a seguito di assunzione di Ulipristal acetato è risultato diminuito di 2/3 rispetto al Levonorgestrel, nel caso della somministrazione dei farmaci entro le 24 ore dal rapporto non protetto (OR 0,35; 95% CI 0,11–0,93). Inoltre l’Ulipristal si è dimostrato ben tollerato, come il Levonorgestrel (2).
Normativa
Ulipristal acetato 30 mg è stato approvato come contraccettivo d’emergenza nel maggio 2009 dall’organismo regolatorio europeo (Ema, European Medicines Agency) e nell’agosto 2010 da quello statunitense (Fda, Food and Drug Administration).
Solo recentemente e a seguito dell’autorevole parere del Consiglio Superiore di Sanità, si è avuta la determina per l’autorizzazione in Italia (GU 17 novembre 2011).
L’Aifa ha inserito il farmaco nella classe di rimborsabilità C, e dispensabile su ricetta non ripetibile.
La deliberazione Aifa prevede inoltre che la prescrizione sia preceduta dal riscontro di un test di gravidanza (a esito negativo) basato sul dosaggio delle beta Hcg.
Il prezzo al pubblico sarà di euro 34,89.
A oggi il farmaco è autorizzato in 39 Paesi (27 Ue, e inoltre Norvegia, Islanda, Liechtenstein, Serbia, Croazia, Bosnia, Djibouti, Gabon, Israele, Singapore, Sud Corea e Stati Uniti) e commercializzato in 28 stati.In accordo con l’Agenzia europea dei medicinali, HRA Pharma ha deciso di istituire a livello europeo un registro web-based per raccogliere informazioni circa qualsiasi gravidanza non diagnosticata prima dell’assunzione del farmaco o susseguente al fallimento terapeutico.Il monitoraggio continuo dei dati ottenuto dal registro delle gravidanze, un programma prospettico, volontario, disegnato ad hoc, permetterà un costante aggiornamento del profilo di sicurezza del farmaco.
Ogni medico potrà inserire all’indirizzo www.hra-pregnancy-registry.com/it le informazioni relative al caso di gravidanza da lui segnalato, al relativo follow-up ed all’esito.