sabato 4 maggio 2013

ISSCR Enfatizza Importanza del controllo normativo per Stem Cell Prodotti per uso clinico


2013 - ISSCR Comunicati stampa e dichiarazioni


ISSCR

Apr 22, 2013
Il ISSCR esorta i legislatori italiani ad ascoltare le preoccupazioni di scienziati di tutto il mondo circa la pratica prematura di trattamenti con le cellule staminali non dimostrati e di riconoscere l'importanza del controllo e paziente protezione regolamentare lo sviluppo di nuovi farmaci di cellule staminali.
Shinya Yamanaka, MD, PhD, ISSCR presidente ha detto: "Le cellule staminali hanno il potenziale per migliorare il trattamento di molte malattie gravi, ma le terapie a base di cellule presentano nuove sfide. Nel nostro entusiasmo per avanzare le cure, non dobbiamo ignorare le leggi e regolamenti che esistono per proteggere i pazienti e di garantire che i medicinali sono prodotti in condizioni rigorose e poi dimostrato sicuro ed efficace prima di essere commercializzati dalle aziende. I pazienti sono stati danneggiati durante i trattamenti eludere il processo di regolamentazione medica ".
Il ISSCR Linee guida per la traduzione clinica delle cellule staminali sottolineano che l'elaborazione e la fabbricazione di qualsiasi prodotto cella devono svolgersi sotto esperto, revisione e supervisione indipendente, al fine di garantire il più possibile la qualità e la sicurezza delle cellule. Le linee guida raccomandano rispetto delle procedure GMP per le cellule staminali ampiamente manipolate destinati per l'applicazione clinica. Negli Stati Uniti e in Europa, prodotti cellulari che sono altamente manipolati al di fuori del corpo, prima di essere somministrato a pazienti sono considerati farmaci e sono soggette a revisione regolamentare e di vigilanza da parte della Food and Drug Administration e l'Agenzia europea per i medicinali, rispettivamente. Inoltre, il ISSCR ribadisce il valore di un forte razionale biologico per interventi clinici con prodotti cellulari staminali, sulla base di prove rigorose da studi preclinici e un'ipotesi plausibile per come sono attesi celle di migliorare un processo patologico.
Yamanaka ha aggiunto: "Noi sottolineiamo l'importanza di supervisione regolamentare in molte fasi di sviluppo di nuove terapie con cellule staminali, e la sperimentazione di queste terapie in studi clinici controllati per generare conoscenze che possono aiutare tutti i pazienti."

# # #
La Società Internazionale per la ricerca sulle cellule staminali è un'organizzazione indipendente, senza scopo di lucro nata per promuovere e favorire lo scambio e la diffusione di informazioni e di idee in materia di cellule staminali, per incoraggiare il campo generale della ricerca sulle cellule staminali e di promuovere la formazione professionale e il pubblico in tutti i settori della ricerca sulle cellule staminali e applicazione.

Nessun commento: